3D tisk implantátů a právní odpovědnost
Příští týden je v Praze konference ECHT. Budu zde mít přednášku na téma 3D tisk implantátů z Ti6Al4V, Centrum of Excellence. Technicky se to jeví tak, že řešení je známo a pokud se k tomu najde patřičných 7 mil. EUR, může se začít.
Jenže implantologie má ještě další úskalí, na které je potřeba myslet. Byl publikován zajímavý článek na téma selhání implantátu [1]. Pacientovi na zařízení typu Arcam, EBM (Electron Beam Melting), byla vytištěna náhrada kosti po těžkém rakovinovém onemocnění.
Obr. č. 1 a 2 – Fotodokumentace k případu dle [2]
Tato kostní náhrada ale po 6ti měsících praskla. Důvodem byla vadná vnitřní struktura po tisku, chybná geometrie, a vysoká namáhání. Implantát je zatěžován nízko cyklickou únavou, a s ohledem na výše uvedené náhrada nevydržela. To se může stát, i když by nemělo, ale jak je to s náhradou škody?
Pokud se to stane na stroji, prostě se díl vymění a jede se dál. Případné nároky z vadného plnění nebo náhrada škody jsou řešeny přes Občanský zákoník standardními procesy. Co ale když se to stane na člověku?
Pacient nejenom že musí mít strašné bolesti, ale je znovu uvržen na lůžko a nepohyblivý. A případná re-operace nového implantátu přináší další rizika, protože jeho umístění je již ovlivněno instalací prvního implantátu.
Zjistil jsem, že to není vůbec neznámé téma a internetu lze najít řadu komentářů.
Např. zde [2] lze najít pohled z USA. Na webu National Library of Medicine je publikována analýza stavu 3D tisku s cílem vymezit právní rámec 3D tisku pro lékařské účely. Z toho vyplývá, že princip zavinění se musí zkoumat v celém řetězci, tedy od výrobce prášku, tiskárny, až po chirurga, který operaci provádí.
Český model je zdánlivě jednodušší, nezkoumá ani zdrojový prášek pro tisk, ani tiskárnu, nicméně má se za to, že obojí spadá do kompetence zhotovitele tisku se všemi potřebnými vazbami. Tedy musí existovat jednoznačná procedura pro nákup materiálu pro 3D tisk, musí probíhat periodická validace tiskáren, HIP, vakuové pece a dalších zařízení dle příslušných norem a předpisů, celkově pokrytých certifikací MedAccred, ISO 13485 atd.
Na rozdělení odpovědnosti mezi pacienta, nemocnici a výrobce implantátu se vztahuje jak občanskoprávní odpovědnost (zejména podle NOZ a zákona o zdravotních službách), tak potenciálně i odpovědnost za vadný výrobek dle zákona č. 89/2012 Sb. (občanský zákoník) a zákona č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky.
Výrobce implantátu – odpovědnost za vadný výrobek
Implantát prasknul kvůli:
- špatnému návrhu tvaru (designová chyba),
- nesprávné technologii výroby (použití EBM bez následného HIP/tepelného zpracování),
- Zde je silný základ pro odpovědnost výrobce za vadný výrobek podle § 2939 a násl. NOZ:
- Pokud výrobek (implantát) nesplňuje bezpečnostní standardy, které lze oprávněně očekávat, je považován za vadný.
- Výrobce odpovídá objektivně (tj. bez ohledu na zavinění), pokud vada způsobí škodu na zdraví (§ 2940 NOZ).
- Není nutné prokazovat vinu, jen že implantát byl vadný a způsobil škodu.
Závěr: Výrobce nese primární odpovědnost za vadný výrobek, zejména pokud bylo možné prokázat, že použitá technologie byla nedostatečná a nestandardní (např. bez HIP či tepelného zpracování) – což je běžně vyžadováno pro Ti6Al4V v medicíně.
Obecně platí záruka za skryté vady 2 roky, v případě poškození pacienta je to ale 10 let. Podle EU 2024/2853 – Prekluzivní lhůta pro nárok na náhradu škody způsobené vadným výrobkem je 10 let od uvedení výrobku na trh. Pokud ale poškozený nemohl zahájit řízení do deseti let ode dnů uvedených v odstavci 1 z důvodu latence újmy na zdraví, pozbude nárok na náhradu škody podle této směrnice po uplynutí doby 25 let.
Nemocnice – odpovědnost za volbu a použití výrobku
Nemocnice (resp. ošetřující lékař) by mohla nést spoluodpovědnost, pokud:
- implantát nebyl vhodně indikován,
- nemocnice věděla nebo měla vědět, že výrobní postupy výroby implantátu nebyly adekvátní,
- nebo byla-li zanedbána péče o informování pacienta (např. o experimentální povaze implantátu či možných rizicích).
- Z hlediska NOZ (§ 2636 a násl.) může nemocnice nést odpovědnost za nesprávný postup léčby, pokud implantát nebyl vhodně zvolen nebo byl zvolen navzdory rizikům, o kterých měla vědět.
- § 2641 NOZ: Poskytovatel zdravotní péče je povinen postupovat s náležitou odbornou péčí a v souladu s pravidly vědy a uznávanými medicínskými postupy.
- § 2643 NOZ: Pokud poskytovatel nedodrží léčebný postup nebo zanedbá informování pacienta, odpovídá za škodu smluvně (§ 2913 NOZ).
Závěr: Pokud nemocnice vybrala tento implantát bez prověření jeho certifikace, schválení, kvality a bez plného informování pacienta, může nést dílčí odpovědnost.
Samozřejmě část odpovědnosti může nést i pacient, pokud aktivně porušil léčebný režim.
Je tady ale ještě další okolnost. Nemocnice připravuje data, STL file pro 3D tisk. Z hlediska odpovědnosti a souladu s MDR i občanskoprávních principů je tedy nutné pečlivě rozlišit i roli nemocnice jako “návrháře”, a výrobce jako realizátora prostředku.
Nemocnice / lékař (dodavatel dat, návrhu – STL souboru), poskytuje zdrojová data pro konstrukci implantátu (z CT/MRI), a zásadně ovlivňuje tvar, tloušťku, geometrii, a tedy i biomechanické vlastnosti, např. koncentrace napětí.
Pokud není provedena pevnostní kontrola návrhu (např. FEA – Finite Element Analysis), může být návrh od počátku nevhodný. MDR výslovně uvádí, že pokud zdravotnické zařízení navrhuje prostředek, stává se (spolu)výrobcem a podléhá obdobným povinnostem. MDR (Medical Devices Regulation) – Nařízení (EU) 2017/745.
Z toho plyne, že nemocnice může nést spoluodpovědnost za chybu v návrhu, pokud připravuje STL soubor a ten vede k vadnému rozložení napětí → následnému mechanickému selhání implantátu.
A co říká MDR o individuálně zhotovených zdravotnických prostředcích (custom-made devices)? Podle článku 2 odst. 3 MDR: „Individuálně zhotovený zdravotnický prostředek“ znamená prostředek zkonstruovaný na základě písemného předpisu kvalifikovaného odborníka (např. lékaře), který:
- stanoví specifické konstrukční vlastnosti prostředku,
- je určen výlučně pro konkrétního pacienta.
Takové prostředky nepodléhají certifikaci notifikovanou osobou, ale výrobce musí dodržovat určité povinnosti, zejména dle článku 10(9) a článku 22 MDR.
Výrobce implantátů musí splňovat následující:
a) Musí mít systém řízení kvality (QMS), a musí mít schopnost:
- zdokumentovat výrobní proces,
- zajistit sledovatelnost materiálů,
- doložit, že výrobek odpovídá obecně platným bezpečnostním a výkonnostním požadavkům (GSPR – Annex I MDR)
b) Musí být rovněž technická dokumentace (Annex XIII MDR). U custom-made implantátů stačí tzv. zjednodušená technická dokumentace, která ale musí existovat pro každý výrobek (např. popis návrhu, materiálu, způsobu výroby, způsobu kontroly kvality atd.).
c) Prohlášení výrobce (Declaration)
Každý implantát musí být doprovázen prohlášením, že:
- byl vyroben výhradně pro konkrétního pacienta,
- odpovídá požadavkům MDR (v rozsahu, který lze očekávat u custom-made),
- a že je určen konkrétnímu odborníkovi (lékaři) na jeho písemný předpis.
Protože implantáty jsou individuální zákaznické výrobky, nelze validovat jednotlivé kusy, ale postup výroby.
- Vstupní materiálu (Ti6Al4V – certifikace, např. podle ISO 5832-3, Implants for surgery — Metallic materials
- Aditivní technologie (SLM/EBSM), technologický postup a vazba na validaci zařízení, tiskárny
- Post-processing (např. HIP, tepelné zpracování, opracování povrchu), validace procesních parametrů i validace zařízení dle AMS 2750
- Výstupní kontroly kvality (CT scan, mikroskopie, testování porozity, tahové nebo rázové zkoušky na každou platformu atd.)
To znamená, že výrobce nemusí validovat každý konkrétní tvar, ale musí prokázat, že celý výrobní řetězec dokáže opakovaně a bezpečně vyrábět prostředky odpovídající požadavkům MDR, tedy spolehlivě a reprodukovatelně.
Aby toto splňoval, musí být i vlastníkem povolení k výrobě pro custom-made-implantáty, tedy musí být registrován jako výrobce zdravotnických prostředků u SÚKL (v ČR),
- Musí mít zavedený QMS (např. podle ISO 13485),
- Musí být schopen prokázat, že jeho výroba splňuje požadavky MDR, včetně validace procesů (ne nutně každého konkrétního výrobku),
- Vede si evidence o každém vyrobeném kusu, uchovává dokumentaci po 10 let.
Pokud zdravotnické zařízení navrhuje prostředek, stává se (spolu)výrobcem a podléhá obdobným povinnostem. Ovlivňuje návrh implantátu, a tedy i jeho geometrii, pevnostní kritéria atd. Má tedy spoluodpovědnost za chybu v návrhu, pokud připravuje STL soubor a ten vede k vadnému rozložení napětí → následnému mechanickému selhání implantátu.
Tady platí obdobně jako u tepelného zpracování,
§ 2594
(1) Zhotovitel upozorní objednatele bez zbytečného odkladu na nevhodnou povahu věci, kterou mu objednatel k provedení díla předal, nebo příkazu, který mu objednatel dal. To neplatí, nemohl-li nevhodnost zjistit ani při vynaložení potřebné péče.
Výrobce implantátu tedy Vyrábí na zakázku zdravotnického zařízení na základě STL souboru dodaného nemocnicí,
- Nese odpovědnost za materiálové vlastnosti (porozita, defekty, nedostatek HIP, nevhodné podmínky tisku),
- Pokud ví nebo měl vědět, že návrh je nevhodný (např. geometrie není vhodná pro zatížení), má povinnost informovat, nebo se na výrobě nepodílet.
Výrobce implantátu tedy nese odpovědnost za proces, ale pokud tiskne nevalidovaný nebo nevhodný STL návrh bez zpětné kontroly, může se podílet na odpovědnosti za návrh rovněž.
Pokud nemocnice navrhne individuální implantát a nechá jej vyrobit externě, může být rovněž považována za výrobce podle MDR, nebo alespoň za “designera” s odpovědností za návrh.
Odpovědnost toho, kdo tiskne a toho kdo podává návrh je tedy sdílená, ale v konkrétním případě bude rozhodovat znalecký posudek (např. biomechanika + metalurgie).
Smluvní vztah
Pacient zcela rozhodně nemá žádný smluvní vztah k výrobci implantátu. Existuje ale smluvní vztah, i když nebyla podepsána smlouva, mezi pacientem a nemocnicí ve formě tzv. implicitního smluvního vztahu podle § 2636 a násl. občanského zákoníku (NOZ):
Zdravotní služby se poskytují na základě “smlouvy o péči o zdraví“, která vzniká přijetím pacienta k léčbě. Pacient má tedy automaticky smluvní vztah s nemocnicí, která má odpovědnost za výběr léčebného postupu, použitých prostředků i informování pacienta. Pokud nemocnice zvolila nevhodný návrh nebo implantát, může být žalována za porušení smluvní povinnosti (§ 2913 NOZ).
Primárně tedy pacient může žalovat především nemocnici, protože s ní má smluvní vztah. To ale nebrání ani uplatnění nároku vůči výrobci implantátu, náhradě škodu způsobenou vadným výrobkem podle § 2939 a násl. NOZ (vadný výrobek), případně podle zákona č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky, nebo podle zákona č. 378/2007 Sb. (zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích).
V tomto případě má ale pacient povinnost prokázat, že výrobek byl vadný a způsobil škodu (např. znaleckým posudkem).
Pacient má tedy dvě možnosti. Podat žalobu na nemocnici, se kterou má smluvní vztah, a v případě přiznání náhrady škody pak nemocnice může regresně domáhat úhrady po výrobci.
Žalovat zvlášť nemocnici a zvlášť výrobce implantátu. V tomto případě žaloba musí být pečlivě konstruována tak, aby popisovala podíl viny obou subjektů, a současně je důkaz, že návrh i výroba měly podíl na selhání, a pacient chce maximalizovat šanci na úspěšné vymožení náhrady.
Pacient
Pacient nese důkazní břemeno. Přitom je ale upoután na lůžku, v bolestech, bez právních znalostí, mnohdy bez schopnosti řádně komunikovat, nemá odborné znalosti a nemá přístup do své zdravotnické dokumentace. Pacient má tedy má velmi ztíženou pozici. To je známý problém v celé EU, a právě proto některé soudy (vč. českých) začaly v podobných případech zmírňovat nebo přenášet část důkazního břemene na poskytovatele péče – zejména pokud jde o:
- Léčebné výkony, které se vymykají běžné praxi (např. individuální 3D implantáty),
- Případy, kdy je pacient v informační nebo faktické nevýhodě,
- Situace, kdy poskytovatel porušil svou informační či dokumentační povinnost.
Bez znalce (ideálně biomechanika, ortopeda, materiálového inženýra) je ale soudní řízení téměř nemožné vyhrát. Znalec musí doložit:
- že návrh implantátu byl nevhodný,
- nebo že technologie výroby byla vadná,
- a že to mělo přímý dopad na selhání a poškození pacienta.
Nemocnice je v tom případě povinna podle zákona 372/2011 Sb. poskytnout kopii zdravotnické dokumentace pacienta (na žádost), lze žádat i o dokumentaci k implantátu (např. typ, výrobní zprávu), a výrobce může být požádán soudem o předložení technické dokumentace – pokud bude zažalován.
Vyplatí se tedy obrátit na zkušeného advokáta ve zdravotnickém právu – protože právní strategie (např. volba žalovaného, důkazního návrhu, návrh na znalecký posudek) je klíčová.
Tolik z paragrafů. Pokud se na to dívám z pohledu výrobce, toho, co tiskne implantáty, měl by dodržovat pokyny objednatele, tedy pracovat s STL souborem zaslaném zdravotnickým zařízením, popř. jej rozporovat.
Pokud jej ale přijme, musí postupovat dle postupů obvyklých. Co se tím rozumí? Stávající úroveň poznání říká, že výrobek z 3D tisku vykazuje porózitu. Ta může být zdrojem budoucí poruchy. Je jediná technologie, která tento defekt může napravit, a to je HIP. Pokud tedy v rozporu s tímto poznáním ten, kdo tiskne neuplatní HIP pro eliminaci skrytých vad, vystavuje se nebezpečí postihu v případě selhání implantátu a řízení o náhradě škody. Tak jako v leteckém průmyslu kritické díly z přesného lití musí povinně absolvovat HIP, kvůli bezpečnosti pilotů, cestujících, stejně tak HIP musí být uplatněn i na 3D tisk implantátů.
Kdyby tento případ nastal a byl jsem požádán o znalecký posudek, bude toto první věc, kterou bych zkoumal.
[2] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10145872/
Zbývající obrázky Adobe Firefly.
Jiří Stanislav
1. června 2025
